Derecho Penal

    

       

 Sección a Cargo de Diego Iglesias   

          

Ley 16.463. Ley de Medicamentos.

BUENOS AIRES, 23 de Julio de 1964  BOLETIN OFICIAL, 08 de Agosto de 1964

Vigentes

Decreto Reglamentario

Decreto Nacional 9.763/64

Decreto Nacional 1.299/97

GENERALIDADES
CANTIDAD DE ARTICULOS QUE COMPONEN LA NORMA 27

OBSERVACION EL REGIMEN ADOPTADO POR LA PRESENTE LEY REEMPLAZA AL ESTABLECIDO POR EL DECRETO-LEY 6823/63.

TEMA

MEDICAMENTOS-ESTUPEFACIENTES-CONTROL DE MEDICAMENTOS-INSTITUTO DE FARMACOLOGIA Y DE NORMALIZACION DE DROGAS Y MEDICAMENTOS-COMERCIALIZACION-EXPENDIO DE MEDICAMENTOS-IMPORTACIONES-EXPORTACIONES-FARMACIAS-HABILITACION DEL ESTABLECIMIENTO-COMISION NACIONAL DE FARMACOPEA ARGENTINA-USO INDEBIDO DE ESTUPEFACIENTES-ADULTERACION DE MEDICAMENTOS-EXPENDIO BAJO RECETA


El Senado y la Cámara de Diputados de la Nación Argentina, reunidos en Congreso, etc. SANCIONA CON FUERZA DE LEY


ARTICULO 1.- Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

ARTICULO 2.- Las actividades mencionadas en el artículo 1 sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías  técnicas en salvaguardia de la salud pública y de  la economía del consumidor.

ARTICULO 3.- Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la farmacopea argentina y, en caso de no  figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico. El titular de la autorización y el director técnico del establecimiento, serán personal y solidariamente responsables de la pureza y legitimidad de los productos.

ARTICULO 4.- No podrá autorizarse la instalación de nuevos laboratorios y se cancelarán los permisos de los existentes, cuando no elaboren sus propios productos y sus actividades se limiten a envasar especialidades preparadas por terceros.

ARTICULO 5.- Los medicamentos que se expendan al público en su envase original, deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación. Esta determinará, así mismo, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condición de su expendio, que podrá ser: libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto.

ARTICULO 6.- El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública podrá exigir la utilización, en los productos a que se refiere el artículo 5 de envases de contenido máximo y mínimo, de acuerdo con la naturaleza de los mismos y normas de tratamiento, así como procedimientos para su fraccionamiento, distribución y expendio que permitan una economía en la medicación, resguardando los intereses de la salud pública.

ARTICULO 7.- Las autorizaciones para elaborar y vender los productos mencionados en el artículo 5 se acordarán si, además de las condiciones establecidas en dicha norma, reúnen ventajas científicas, terapéuticas, técnicas o económicas. Dichas autorizaciones y sus reinscripciones tendrán vigencia por el término de cinco años, a contar de la fecha de certificado autorizante. El  Ministerio  de  Asistencia  Social y Salud Pública  procederá a inscribir  o  reinscribir como medicamentos  industriales,  aquellos productos que,    a   su  juicio,  no  corresponda  autorizar  como especialidades medicinales.  En  tal caso, el precio de venta de los productos  inscritos  como  medicamentos    industriales,  no  podrá exceder del que determine dicho ministerio.

El  interesado  deberá requerir  la reinscripción  dentro  de  los treinta días anteriores a su vencimiento. 

ARTICULO    8.-  Las  autorizaciones  de  elaboración  y venta serán canceladas:  a) A pedido del titular; b) Por cualquier modificación, alteración o incumplimiento  de  las condiciones de la autorización; c) Por vencimiento del lapso establecido  en  el  artículo  7;  y d) Cuando  el  producto  no  mantenga  finalidades terapéuticas útiles, acordes con los adelantos científicos. 

ARTICULO    9.-  El  Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública clasificará los productos  comprendidos  en  el artículo 5, según la naturaleza, composición, actividad, acción farmacológica y procedimientos farmacotécnicos de preparación, estableciendo condiciones  para  su  autorización,  acordes    con  los  adelantos científicos  reconocidos,  los intereses de la salud  pública  y  la defensa económica del consumidor.

ARTICULO 10.-  El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública redactará, publicará y revisará periódicamente  el  Formulario Terapéutico Nacional, el que  contendrá  la recopilación de fórmulas magistrales  de uso frecuente y de acción farmacológica  y utilidad terapéutica reconocidas.

ARTICULO    11.-  Dependiente  del Ministerio de Asistencia Social y Salud  Pública  actuará la Comisión  Permanente  de  la  Farmacopea Argentina,  que  la  revisará periódicamente,  de  acuerdo  con  el progreso de la ciencia  y asesorará a los organismos públicos en las materias de su competencia.

ARTICULO  12.- El Poder Ejecutivo establecerá las normas reglamentarias  para  la  importación,  exportación  y  fabricación, fraccionamiento,    circulación    y   expendio  de  las  sustancias toxicomanígenas en concordancia con los  convenios  internacionales, dictando todas las medidas aconsejables para la defensa  de la salud pública; el contralor de las toxicomanías y del tráfico ilegal  y la satisfacción    de   las  necesidades  terapéuticas,  regulando  los permisos  de  cultivo  para    la  extracción  nacional  de  drogas, estupefacientes, acordando los cupos de fabricación y de importación cuando ésta sea necesaria.

ARTICULO    13.-  El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública está facultado para  proceder al retiro de muestras de los productos mencionados en el artículo  1,  a  los  efectos  de verificar si los mismos  se  ajustan  a  lo  autorizado y declarado y si  reúnen las condiciones prescritas en la presente ley y sus normas reglamentarias.

ARTICULO  14.- Créase el Instituto de Farmacología y de Normalización de Drogas y Medicamentos destinado a: 

a)  Efectuar  el  análisis  y contralor farmacológico de las drogas, medicamentos,  productos  dietetoterápicos,   cosmetológicos,  aguas minerales  y otros productos cuya administración  pueda  afectar  la salud humana,  percibiendo  los  derechos  arancelarios  que fije la reglamentación; 

Estudiar  y  proponer  las  normas  técnicas generales que deben reunir los productos enunciados en el inciso a); 
Determinar  para  las  drogas  no incluidas  en  la  farmacopea argentina las normas y condiciones que deben  reunir,  y  proponer a la  Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina modificaciones  a las normas en vigencia oficial; 
Establecer  las  normas  y  condiciones a que deberá ajustarse la preparación y la conservación de  los  patrones nacionales de drogas y medicamentos;
Realizar y promover la investigación  integral  en el campo de la farmacología  en  general  y,  de  manera  especial, referida  a  la indagación de las riquezas naturales nacionales;
Realizar  los trabajos  técnicos  que le soliciten  personas  o instituciones  públicas  o  privadas, mediante  los  recaudos  y  la percepción de los derechos arancelarios  que fije la reglamentación.
Los  derechos  arancelarios  referidos  en  los   incisos  a)  y  f)

ingresarán al Fondo Nacional de la Salud, con destino  al mencionado instituto.

ARTICULO    15.- Facúltase al Poder Ejecutivo para invertir hasta la suma de cien  millones de pesos moneda nacional ($ 100.000.000), que se tomarán de rentas  generales  con  imputación  a  esta  ley, para organizar  y poner en funcionamiento el Instituto de Farmacología  y de Normalización  de  Drogas  y  Medicamentos,  con  organismo  del Ministerio  de Asistencia Social y Salud Pública, cuyas funciones se especifican en el artículo anterior.

ARTICULO    16.-  Los  inspectores o funcionarios autorizados por el Ministerio de Asistencia  Social y Salud Pública tendrán la facultad de penetrar en los locales,  habilitados  o  no,  donde  se  ejerzan actividades comprendidas en la presente ley.

ARTICULO    17.-  Los  jueces,  con  habilitación  del  día  y hora, acordarán   de  inmediato  a  los  funcionarios  designados  por  la autoridad de  aplicación la orden de allanamiento y el auxilio de la fuerza pública  para  practicar las inspecciones a que se refiere el artículo anterior.  También con habilitación  del  día  y  hora,  y con el auxilio de la fuerza  pública,  procederán  a  adoptar  las  medidas   preventivas autorizadas  por el artículo 18, emplazando al presunto infractor  a comparecer a su  despacho dentro del término de tres días hábiles, a un comparendo verbal, al que también deberá concurrir el funcionario que solicitó la  medida.  El  presunto  infractor podrá concurrir asistido por su letrado. En dicho comparendo  se oirán las defensas y se recibirán las pruebas ofrecidas.

La inasistencia del infractor, sin previa justificación,  convertirá en  firme  la  medida decretada. Dentro de las 48 horas de celebrado el comparendo verbal,  el  juez  resolverá mantener  o  revocar  la medida  preventiva. Su resolución es apelable con efecto devolutivo.

ARTICULO    18.- Si se incurriera en actos u omisiones que, a juicio del Ministerio  de  Asistencia Social y Salud Pública, constituyeran un peligro para la salud  de  las  personas,  podrá solicitar  a la autoridad  judicial  la clausura, total o parcial, de los locales en que los  mismos ocurrieron,  la  suspensión  de  la  elaboración  y expendio de  los  productos  cuestionados y la intervención técnica, total  o  parcial,  de  los procesos  de  elaboración  y  producción incriminados. Dichas medidas  no  podrán tener una duración mayor de 90 días hábiles.

ARTICULO  19.- Queda prohibido: 

La  elaboración,  la  tenencia,  fraccionamiento,  circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos;
La  realización  de  cualquiera de las actividades mencionadas en el  artículo  1, en violación  de las  normas  que  reglamentan  su ejercicio conforme a la presente ley;
Inducir en los  anuncios  de los productos de expendio libre a la automedicación;
Toda forma de anuncio al público  de  los productos cuyo expendio sólo haya sido autorizado "bajo receta"; 
Vulnerar, en los anuncios, los intereses  de  la  salud pública o la moral profesional; 
Violar, en los anuncios, cualquier otro requisito exigido  por la reglamentación.
ARTICULO    20.-  Las infracciones a las normas de la presente ley y su reglamentación serán sancionadas: 

Con apercibimiento;
Con multas de $ 2.000 a $ 5.000.000;
Con la clausura,  total  o  parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración  de  la  misma,  del  local  o establecimiento  en  que  se  hubiera  cometido  la infracción; 
Suspensión o inhabilitación en el ejercicio de  la  actividad  o profesión  hasta  un lapso de tres años; en caso de extrema gravedad o múltiple reiteración de la o de las infracciones la inhabilitación podrá ser definitiva;
El comiso de los  efectos  o  productos  en  infracción, o de los compuestos  en que intervengan elementos o sustancias  cuestionadas;
La cancelación  de  la  autorización  para  vender y elaborar los productos.
El producto de las multas ingresará al Fondo Nacional  de  la Salud.

ARTICULO    21.-  Si  se  considera que existe una infracción de las previstas en el artículo 19  se  dará vista  al  interesado, por el término  de  tres  días  hábiles,  para  que  oponga sus defensas  y ofrezca  toda su prueba, acompañando la documental.  Sustanciada la prueba en  el  plazo  de diez días hábiles, se dictará resolución en el término de tres días  hábiles, la que será apelable en el término de tres días hábiles.

En la apelación se expresarán  los  correspondientes  agravios y con ellos  se  elevará el expediente, cuando proceda, a la magistratura judicial correspondiente.

Los plazos a los que se refiere el presente artículo son perentorios y prorrogables  solamente  por  razón  de  la distancia.

Las  resoluciones  del  Ministerio  de  Asistencia  Social  y  Salud Pública,  por  las  que  se  impongan apercibimiento y multas de $ 2000, harán cosa juzgada.

ARTICULO  22.- El que adulterare alguno de los productos comprendidos  en  la  presente  ley, en cualquiera de sus etapas, se hará pasible de las penalidades establecidas  en  el  capítulo  IV, título  VII, delitos contra la seguridad pública, artículo 200 y sus correlativos del Código Penal.

Ref. Normativas:Texto Ordenado Ley 11.179

ARTICULO    23.-  En  el  caso  de que las multas impuestas, una vez consentidas,  no fueran satisfechas,  el  Ministerio  de  Asistencia Social y Salud  Pública promoverá, por vía de apremio, la pertinente acción  judicial  ante    los   jueces  en  lo  penal-económico, en jurisdicción nacional y, en otras  jurisdicciones,  ante  los jueces federales de sección.

ARTICULO    24.- Las acciones emergentes de esta ley prescribirán en el término de  cinco  años.  Dicha prescripción quedará interrumpida por  la secuela del proceso o por  la  comisión  de  cualquier  otra infracción  a  la  presente  ley  o  a  los  reglamentos  que  en su consecuencia se dicten.

ARTICULO    25.-  Deróganse todas las disposiciones que se opongan a la presente ley.  


Disposiciones transitorias (artículos 26 al 27)

ARTICULO    26.-  Las autorizaciones a que se refiere el artículo 7, acordadas con anterioridad  a la presente ley, deberán ser renovadas por el término de cinco años,  debiendo  los interesados solicitarlo dentro  de  los  plazos  y  con las condiciones  que  establezca la reglamentación.

ARTICULO  27.- Comuníquese al Poder Ejecutivo. 


FIRMANTES

PERETTE - Maffei - Mor Roig - Oliver.

 
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